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一、什么是ISO13485
    ISO13485/EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准,它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书,除需通过产品的相应测试外,还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/EEC的要求。实施 ISO13485/EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系,以此淘汰那些不具备生产能力的企业。

二、ISO13485制订的来由
    由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

三、ISO13485标准的特点 
    ◆新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 
    ◆ISO13485标准是对产品技术要求的补充 
    ◆ISO13485标准没有过程模式图 
    ◆ISO13485标准中关于删减的规定
    这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 
    ◆ISO13485标准强调“保持其有效性” 
    ◆根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 
    ◆ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。 
    ◆新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001的要求。

四、实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
    1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
    2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
    3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。;
    5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

五、申请医疗器械质量认证的企事业单位(简称申请方)应具有以下条件:
    ◆ 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
    ◆ 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关国家标准或行业 标准要求并已经注册,产品已定型且已成批生产。
    ◆ 申请方应建立符合 GB/T 19001或GB/T 19002系列标准、YY/T 0287或 YY/T 0288专用要求的质量保证体系,并以正式运行,进行过至少二次全面内部质量体系审核及一次管理评审。
    ◆ 质量体系所覆盖的产品 /服务质量稳定,能正常批量生产/服务,并能提供相应充分的质量记录。
    ◆ 在提出认证申请前的一年内,申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。

六、申请方应向 CMDC报送以下材料:
    ◆ 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
    ◆ 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
    ◆ 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
    ◆ 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
    ◆ 申请方声明执行的标准 ;
    ◆ 医疗器械产品注册证 (复印件);
    ◆ 产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
    ◆ 近三年产品销售情况及用户反馈信息;
    ◆ 主要外购、外协件清单;
    ◆ 其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等; 为其提供过认证咨询的组织和
人员的信息。
    注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

七、中国医疗器械质量认证中心公正性声明
    中国医疗器械质量认证中心(以下简称CMDC)是具有独立法人地位的第三方实体。    
     CMDC依法实施质量认证,恪守不营利的原则,科学、客观、公正、优质、高效地为国内外企事业单位提供医疗器械质量认证服务,CMDC坚持公正性,不受任何方面财务或利益因素的影响,并以公正的方式实施管理,现声明如下:
    1. CMDC向所有申请医疗器械质量认证的国内外企事业单位开放,CMDC向所有符合申请条件的申请人提供质量认证服务。CMDC不应附加过分的财务条件;不应对申请人的规模或是否是某一协会或团体的成员作为提供质量体系认证服务的条件。
    2. CMDC及其省市办事处不对任何申请人提供质量认证咨询服务,不参与申请人产品的设计、开发、生产、安装、服务的活动。
    3. CMDC在CNACR、CNACP认可的业务范围内向申请人提供质量认证服务,不对超出其认证业务范围的领域提供质量认证服务。
    4. CMDC医疗器械质量认证依据:
    1) 国家医疗器械法规和有关法规。
    2) 质量体系标准,YY/T0287(8)和GB/T19001(2)。
    3) 产品标准。
    4) 申请人的质量体系文件。
    5.CMDC要求认证申请人向认证机构报告其提供过咨询服务的组织和人员的信息,并确认认证机构的相关机构是否为该认证申请人提供了 质量体系的咨询服务,以决定是否受理认证申请及配备审核组成员。
    6.CMDC不得与任何质量认证咨询机构达成给予介绍费的协议或默契,不得与任何认证咨询机构/人员的咨询收费发生任何关系,绝不搞所谓的一条龙服务。
    7.CMDC专职人员不得从事医疗器械质量认证咨询服务活动,也不得应企业之邀为其提供内部质量体系审核。一旦发现违反规定,依据情节予以处理直至解聘合同和追究法律责任。
    8.CMDC聘用的兼职审核人员参与申请人的认证审核活动时,该兼职审核人员及其所在组织应在两年内未对该申请人进行过咨询活动。一旦发现违反规定,依据情节予以处理直至解聘合同和追究法律责任。
    9.CMDC审核人员执行认证审核任务时,不得收受企业的礼品、礼金、有价证券、和珠宝首饰等,也不得参加其审核企业安排的娱乐活动和宴请。
    10.CMDC可提供公开的企事业单位的质量认证培训服务(培训内容、培训课程、培训教材),但不对单一的申请人或组织实施质量认证培训服务。
    11.CMDC在国家规定的认证收费标准范围内收取认证费用,不减、免质量认证费用,也不以任何名义给予认证申请人或其代表回扣,给予中间人介绍费并以此招徕认证顾客,如发现CMDC工作人员有不正当竞争手段的行为,将根据情节予以严肃处理。
    12.CMDC既从事医疗器械产品质量证也从事医疗器械质量体系认证,坚持公正原则,独立的签署认证合同,不搞对内对外的认证数量和/或经济指标的承包,独立负责地作出认证决定,切实为广大医疗器械企事业单位提供质量认证服务。 
 

 
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